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Tendances et perspectives du marché des dispositifs pour le diabète au Canada

Élargissement du remboursement pour les systèmes SCG et flash

L'élargissement provincial du financement des SCG redéfinit les attentes en matière d'accès équitable. Le budget 2025 de la Saskatchewan a marqué le dernier engagement en date, ajoutant une couverture pour les enfants de moins de 18 ans et les adultes de type 2 traités à l'insuline. L'Alberta rembourse déjà le Dexcom G6, le Dexcom G7, le Freestyle Libre 2 et les systèmes Medtronic via un processus d'approbation rationalisé. La Nouvelle-Écosse a introduit la couverture des SCG en juin 2024 pour les patients de type 1 et de type 2 sous insuline, tandis que l'assureur québécois Beneva a ajouté le Dexcom G7 à son formulaire. Malgré ces progrès, des inégalités géographiques persistent — l'Ontario maintient le parcours de remboursement le plus complexe, créant une loterie postale pour l'accès aux dispositifs. Des recherches montrent que 97 % des Canadiens estiment que les SCG amélioreraient leur gestion du diabète, mais beaucoup restent inéligibles selon les critères actuels.

Accélération du fardeau du diabète dans les communautés autochtones

L'impact disproportionné du diabète sur les populations autochtones exige des solutions culturellement adaptées. Les taux de prévalence sont nettement plus élevés chez les Premières Nations (17,2 % dans les réserves, 12,7 % hors réserve), les Inuits (4,7 %) et les Métis (9,9 %) par rapport à 5,0 % dans la population générale ^{[1]Diabète Canada, "Les communautés autochtones et le diabète," Diabète Canada, diabetes.ca}. Cette disparité stimule l'innovation dans la prestation de soins à distance, illustrée par la Clinique mobile de télémédecine pour le diabète de la Colombie-Britannique qui dessert 120 sites par an et démontre des améliorations mesurables du contrôle du diabète dans les communautés des Premières Nations. Le programme des Services de santé non assurés a élargi la couverture des SCG à toutes les Premières Nations et à tous les Inuits utilisant de l'insuline en 2023, un changement de politique significatif par rapport à l'éligibilité précédemment limitée par l'âge. Malgré ces avancées, des obstacles importants persistent — des systèmes de santé fragmentés, l'absence de services culturellement adaptés et les inégalités socioéconomiques découlant de la colonisation nécessitent des investissements continus dans des initiatives dirigées par les autochtones.

Essor de l'adoption des systèmes à boucle fermée hybride

L'adoption rapide des systèmes à boucle fermée hybride (BFH) transforme la gestion du diabète à travers le Canada. Plusieurs systèmes se disputent désormais des parts de marché : le MiniMed 780G de Medtronic, le Control-IQ de Tandem et l'Omnipod 5 d'Insulet, lancé début 2025 comme premier système d'administration automatisée d'insuline sans tubulure et étanche. Les données cliniques confirment que ces systèmes améliorent significativement le contrôle glycémique — le MiniMed 780G affiche un temps dans la plage cible moyen de 72,3 % pour environ 600 000 utilisateurs dans le monde. Santé Canada a récemment approuvé la mylife YpsoPump avec l'algorithme CamAPS FX, qui démontre une réduction des niveaux d'HbA1c et une augmentation du temps dans la plage de glucose cible tout en minimisant l'hypoglycémie. Malgré ces innovations, seulement 12 % des patients atteints de diabète de type 1 dans le monde utilisent des systèmes d'administration automatisée d'insuline, ce qui indique un potentiel de croissance substantiel à mesure que la sensibilisation et l'accessibilité s'améliorent.

Programmes de gestion du diabète en pharmacie

Les services de gestion du diabète en pharmacie stimulent l'adoption des dispositifs et améliorent les résultats. Des études récentes montrent des réductions significatives des niveaux d'hémoglobine A1c, passant de 9,5 % à 9 % sur six mois grâce à des interventions de pharmaciens à distance. Ces programmes tirent parti de la position unique des pharmaciens pour améliorer la gestion des médicaments, la formation aux dispositifs et le soutien continu. Une revue systématique de 12 études a révélé que l'implication des pharmaciens dans les soins du diabète est souvent rentable ou dominante en termes d'économies de coûts et d'efficacité clinique. L'intégration de l'informatique de santé numérique améliore encore la priorisation clinique pour les personnes atteintes de diabète, comme le démontre une étude de cohorte portant sur 4 022 patients qui a mis en évidence des stratégies basées sur les données pour gérer les arriérés de soins. Ces programmes créent de nouveaux flux de revenus pour les pharmacies grâce aux frais de délivrance, tout en améliorant simultanément l'accessibilité et l'adhérence aux technologies de gestion du diabète.

Dispositifs portables intégrés aux smartphones stimulant l'engagement

L'intégration des outils de gestion du diabète avec les smartphones et les dispositifs portables révolutionne l'engagement des patients. Les essais cliniques démontrent des améliorations significatives de l'adhérence à l'activité physique et des marqueurs de santé cardiométabolique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L'essai MOTIVATE-T2D, mené au Canada et au Royaume-Uni, a montré que les participants utilisant des montres connectées associées à des applications de santé ont obtenu une réduction de la glycémie et de la pression artérielle, avec un taux de rétention impressionnant de 82 % indiquant une forte acceptation par les utilisateurs. Le paysage technologique canadien du diabète adopte de plus en plus ces solutions intégrées, illustrées par l'Application intégrée de gestion du diabète qui se connecte aux dispositifs SCG Dexcom et aux trackers de fitness populaires pour automatiser la collecte de données. Ces technologies améliorent l'autogestion chez diverses populations, y compris les communautés autochtones où l'accès traditionnel aux soins de santé peut être limité, bien que des défis persistent pour garantir la préparation numérique.

Cadre de contrôle des prix du CEPMB comprimant les marges

Le cadre réglementaire du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) crée une pression tarifaire significative sur les dispositifs pour le diabète et les produits pharmaceutiques connexes. Des réformes récentes ont retiré la Suisse et les États-Unis du panier de prix de référence et ont exigé que les entreprises divulguent les prix nets, augmentant le nombre de médicaments soumis à la réglementation des prix. Les grands fabricants comme Novo Nordisk ont exprimé des préoccupations concernant l'impact du cadre, notamment en ce qui concerne les réductions de prix potentiellement arbitraires lors des révisions annuelles qui pourraient comprimer les marges bénéficiaires et limiter les investissements sur le marché canadien. L'environnement réglementaire a contribué à des prix canadiens plus élevés pour les médicaments contre le diabète par rapport à d'autres pays, entraînant une dépense supplémentaire estimée à 703 millions USD et limitant potentiellement l'accès des patients aux technologies innovantes de soins du diabète. Cette pression tarifaire est particulièrement significative pour les dispositifs avancés pour le diabète qui reposent sur l'intégration avec des produits pharmaceutiques.

Disparités provinciales de remboursement limitant l'accès

Le paysage fragmenté de la couverture provinciale crée des obstacles importants à l'accès aux dispositifs pour le diabète. Les critères d'éligibilité varient considérablement selon les provinces et dépendent souvent de l'âge, du revenu et du type de traitement. Cette loterie géographique est particulièrement évidente dans la couverture des SCG, où l'Ontario a établi le processus de remboursement le plus complexe tandis que l'Alberta a mis en place des approches plus rationalisées. Les disparités s'étendent à la couverture des pompes à insuline, le programme PharmaCare de la Colombie-Britannique couvrant les pompes de fabricants comme Medtronic, Tandem, Omnipod et Ypsomed pour les patients atteints de diabète de type 1, tandis que la couverture dans d'autres provinces peut être plus limitée. Ces incohérences créent un système à deux vitesses où l'accès aux technologies qui changent la vie dépend du code postal plutôt que du besoin médical, avec environ 3 % des Canadiens sans aucune couverture et plus de 10 % non inscrits à des régimes publics ou privés.

Adoption des médicaments à base d'agonistes du récepteur GLP-1 modérant la croissance du volume des dispositifs

L'adoption rapide des agonistes du récepteur GLP-1 crée des dynamiques de marché complexes pour les dispositifs pour le diabète, avec des dépenses en sémaglutide (Ozempic) en forte hausse. Bien qu'initialement perçus comme une concurrence potentielle pour les fabricants de dispositifs, les données émergentes suggèrent une relation plus nuancée. Les données du monde réel montrent que les patients atteints de diabète de type 2 utilisant des médicaments à base d'agonistes du récepteur GLP-1 conjointement avec la technologie FreeStyle Libre connaissent des améliorations significativement plus importantes des niveaux d'HbA1c (-1,5 % et -2,4 %) par rapport à ceux utilisant uniquement la thérapie par agonistes du récepteur GLP-1. L'impact sur les marchés des pompes à insuline semble limité, les analystes ne prévoyant que des effets mineurs sur l'adoption des pompes à insuline. Cependant, la dynamique globale du marché évolue à mesure que les médicaments à base d'agonistes du récepteur GLP-1 poursuivent leur trajectoire de croissance rapide, avec un volume en hausse de 78 % de 2023 à 2024, modérant potentiellement la croissance de certains segments de dispositifs pour le diabète tout en créant de nouvelles opportunités pour des solutions de soins intégrés.

*Nos prévisions considèrent les impacts des moteurs et des contraintes comme directionnels et non additifs. Les prévisions d'impact reflètent la croissance de référence, les effets de composition et les interactions entre variables.

Analyse des segments

Par type de dispositif : les dispositifs de surveillance dominent grâce à une connectivité améliorée

Les dispositifs de surveillance dominent le paysage canadien du diabète avec une part de marché de 51,40 % en 2025, portée par l'élargissement de la couverture des systèmes de surveillance continue du glucose dans les régimes de santé provinciaux. L'intégration des données SCG dans les dossiers de santé électroniques améliore la prise de décision clinique, les prestataires de soins de santé s'appuyant de plus en plus sur ces indicateurs pour guider les ajustements de traitement. Les dispositifs de gestion devraient croître à un TCAC de 5,06 % de 2026 à 2031, dépassant l'ensemble du marché des dispositifs pour le diabète au Canada à mesure que les systèmes à boucle fermée hybride gagnent du terrain auprès des patients férus de technologie recherchant des solutions d'administration automatisée d'insuline. L'Omnipod 5, lancé au Canada début 2025, illustre cette tendance en tant que premier système d'administration automatisée d'insuline sans tubulure et étanche compatible avec les systèmes SCG Dexcom G6 et G7.

Le segment des dispositifs de surveillance connaît une innovation significative au-delà des SCG traditionnels, avec des technologies émergentes de surveillance non invasive du glucose attirant l'attention pour leur potentiel à réduire l'inconfort des patients et à améliorer l'adhérence. Les entreprises développent des technologies de capteurs avancées telles que des capteurs optiques et électromagnétiques qui permettent une détection indolore du taux de glucose, tandis que les dispositifs portables offrent des lectures continues du glucose avec intégration aux smartphones pour un suivi en temps réel. Dans le segment des dispositifs de gestion, les pompes à insuline évoluent rapidement avec l'introduction de systèmes comme la pompe à insuline Tandem t:slim X2, qui est désormais compatible avec le SCG Dexcom G7 au Canada, améliorant les options de gestion du diabète grâce à des algorithmes d'administration automatisée d'insuline.

Par utilisateur final : les environnements de soins à domicile s'étendent grâce à la connectivité numérique

Les environnements de soins à domicile captent 49,30 % de la part de marché en 2025, reflétant le changement fondamental vers une gestion du diabète centrée sur le patient, rendu possible par les technologies de surveillance à distance et les services de télésanté. La pandémie de COVID-19 a accéléré cette transition, établissant de nouveaux modes de prestation de soins qui ont perduré en raison de leur commodité et de leur efficacité. Les centres spécialisés en diabète connaissent la croissance la plus rapide avec un TCAC de 5,44 % de 2026 à 2031, ces établissements adoptant des approches multidisciplinaires qui intègrent des technologies avancées à des modèles de soins complets. Ces centres sont particulièrement efficaces pour gérer les cas complexes et fournir une formation spécialisée sur les nouvelles technologies du diabète, servant de pôles d'innovation qui introduisent souvent des dispositifs de pointe avant une adoption plus large.

Le segment des hôpitaux et cliniques maintient une présence significative sur le marché des dispositifs pour le diabète au Canada, notamment pour le diagnostic initial, la formation aux technologies et la gestion des complications aiguës. Les avancées récentes dans l'intégration des systèmes SCG dans les flux de travail hospitaliers améliorent la gestion du diabète en milieu hospitalier, les recommandations de consensus préconisant l'utilisation des SCG en milieu hospitalier pour améliorer le contrôle glycémique et réduire l'exposition des professionnels de santé. Les pharmacies de détail et communautaires émergent comme des acteurs de plus en plus importants dans l'écosystème des soins du diabète, les programmes de gestion du diabète dirigés par des pharmaciens démontrant des améliorations significatives des résultats cliniques. Un programme pilote récent a montré une réduction de l'hémoglobine A1c de 9,5 % à 9 % sur six mois grâce à des interventions de pharmaciens à distance, soulignant le potentiel de ces environnements à élargir leur rôle dans la distribution et le soutien aux dispositifs pour le diabète.

Par type de diabète : le type 2 domine tandis que le type 1 croît plus rapidement

Le diabète de type 2 représente 63,20 % de la part de marché en 2025, reflétant sa prévalence plus élevée dans la population canadienne où environ 30 % des adultes sont touchés par le diabète ou le prédiabète. L'adoption croissante de la technologie SCG chez les patients atteints de diabète de type 2 remodèle les approches de gestion, des données récentes suggérant que les SCG peuvent être bénéfiques même pour les patients ne suivant pas une insulinothérapie intensive. Le diabète de type 1 est le segment à la croissance la plus rapide avec un TCAC de 5,27 % de 2026 à 2031, porté par des taux d'incidence croissants et l'adoption rapide de technologies avancées comme les systèmes d'administration automatisée d'insuline. La taille du marché des dispositifs pour le diabète au Canada pour le diabète de type 1 s'élargit à mesure que les taux d'incidence augmentent significativement, avec une hausse annuelle rapportée de 5,4 % dans la région du Grand Montréal, créant une urgence pour des solutions de gestion améliorées.

Le segment du diabète gestationnel et des autres types spécifiques représente un marché plus restreint mais cliniquement important, avec des besoins spécialisés en matière de surveillance et de gestion pendant la grossesse. L'algorithme à boucle fermée hybride CamAPS FX se distingue comme le seul algorithme approuvé pour la grossesse, offrant un soutien spécialisé à cette population vulnérable. Les avancées récentes en technologie du diabète sont de plus en plus adaptées aux besoins spécifiques des différents types de diabète, la Société internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent proposant des objectifs glycémiques plus ambitieux qui reflètent les capacités évolutives des dispositifs pour le diabète. L'intégration des agonistes du récepteur GLP-1 avec les technologies de surveillance crée de nouveaux paradigmes de gestion, notamment pour le diabète de type 2, avec des données montrant que la combinaison de ces approches donne de meilleurs résultats que l'une ou l'autre seule.

Par canal de distribution : les pharmacies en ligne perturbent la domination du commerce de détail traditionnel

Les pharmacies de détail hors ligne maintiennent la plus grande part de marché à 44,20 % en 2025, tirant parti de leur présence établie et de la confiance qu'elles ont bâtie avec les patients diabétiques grâce à des consultations en face à face et à la disponibilité immédiate des produits. Ces pharmacies élargissent de plus en plus leurs offres de soins du diabète au-delà de la délivrance de médicaments pour inclure la formation aux dispositifs, les services de surveillance et les programmes de gestion complets. Les pharmacies en ligne connaissent la croissance la plus rapide avec un TCAC de 5,52 % de 2026 à 2031, perturbant les modèles de distribution traditionnels grâce à des prix compétitifs, une livraison à domicile pratique et une sélection de produits élargie. Les pharmacies en ligne canadiennes spécialisées dans le diabète, telles que Diabetic Online, gagnent du terrain en offrant des économies significatives et une large gamme de produits de santé, notamment des médicaments sur ordonnance et des dispositifs pour le diabète.

Les pharmacies hospitalières et les appels d'offres directs continuent de jouer un rôle crucial dans la distribution des dispositifs pour le diabète, notamment pour les soins aux patients hospitalisés et les centres spécialisés en diabète. Ces canaux bénéficient d'un pouvoir d'achat en volume et de relations directes avec les fabricants, obtenant souvent des prix avantageux pour les technologies avancées. Le réseau national de pharmacies offert par des services comme Diabetes Express illustre l'évolution du paysage de la distribution, en collaborant avec les assurances privées locales et les régimes de couverture gouvernementaux pour facturer directement les fournitures pour le diabète, simplifiant le processus de remboursement pour les patients. L'introduction du projet de loi C-64 et la création d'un Fonds pour les dispositifs visant à améliorer l'accès aux fournitures essentielles de gestion du diabète pourraient avoir un impact significatif sur les canaux de distribution en modifiant les voies de remboursement et en augmentant potentiellement le rôle des marchés publics dans le marché des dispositifs pour le diabète au Canada.

Analyse géographique

L'Ontario domine le marché canadien des dispositifs pour le diabète avec une part de 36,60 % en 2025, tirant parti de son avantage démographique et de son infrastructure complète de soins du diabète. Le fardeau du diabète dans la province est substantiel, contribuant de manière significative à la prévalence nationale où près de 12 millions de Canadiens ont le diabète, un chiffre qui devrait atteindre 32 % de la population d'ici 2030. Malgré sa position de leader en termes de taille de marché, l'Ontario fait face à des défis en matière d'accès aux dispositifs, le Groupe de travail sur la politique SCG au Canada l'identifiant comme ayant le processus de remboursement le plus complexe pour les dispositifs de surveillance continue du glucose. La province a établi des programmes spécialisés d'éducation au diabète et des réseaux de soins qui favorisent l'adoption des dispositifs et le soutien aux patients, créant une base pour la croissance projetée de 2026 à 2031. Les développements politiques récents, notamment l'introduction du projet de loi C-64 pour l'assurance médicaments universelle, devraient avoir un impact significatif sur le marché des dispositifs pour le diabète en Ontario en améliorant l'accès aux médicaments contre le diabète et en augmentant potentiellement la demande de dispositifs de surveillance complémentaires.

La Colombie-Britannique se positionne comme le marché provincial à la croissance la plus rapide avec un TCAC de 5,08 % de 2026 à 2031, dépassant la moyenne nationale grâce à ses politiques de remboursement progressives et à ses modèles innovants de prestation de soins. Le programme PharmaCare de la province offre une couverture complète pour les fournitures pour le diabète, notamment l'insuline, les pompes à insuline de fabricants comme Medtronic, Tandem, Omnipod et Ypsomed, les bandelettes de test de glycémie et les moniteurs de glucose en continu. La Colombie-Britannique a également été pionnière dans les solutions de santé mobile pour les communautés éloignées, illustrées par la Clinique mobile de télémédecine pour le diabète qui dessert environ 120 sites par an et a démontré des améliorations du contrôle du diabète dans les communautés des Premières Nations. L'accent mis par la province sur les soins assistés par la technologie s'aligne sur les tendances générales du marché vers la gestion à domicile et la surveillance à distance, la positionnant pour une croissance continue dans le secteur des dispositifs pour le diabète. L'Alberta et le ²Ï³Üé²ú±ð³¦ représentent des marchés importants avec des caractéristiques uniques, l'Alberta mettant en Å“uvre un accès rationalisé aux dispositifs SCG et le ²Ï³Üé²ú±ð³¦ offrant une couverture plus large des agonistes du récepteur GLP-1 par rapport aux autres provinces.

Les provinces et territoires plus petits font face à des défis distincts en matière d'accès aux soins du diabète, l'isolement géographique et les infrastructures de santé limitées créant des obstacles à l'adoption des dispositifs. Cependant, des développements récents tels que l'annonce budgétaire 2025 de la Saskatchewan concernant une nouvelle couverture des dispositifs pour le diabète indiquent des progrès dans la résolution de ces disparités. Le fardeau du diabète est particulièrement aigu dans les communautés nordiques et autochtones, où les taux de prévalence dépassent significativement la moyenne nationale, créant une demande urgente de solutions de soins du diabète culturellement adaptées. L'élargissement en 2023 par le programme des Services de santé non assurés de la couverture des SCG à toutes les Premières Nations et à tous les Inuits utilisant de l'insuline représente un changement de politique significatif qui pourrait accélérer l'adoption des dispositifs dans ces communautés. Dans toutes les provinces, l'introduction de l'assurance médicaments nationale et la création d'un Fonds pour les dispositifs devraient réduire les disparités provinciales dans l'accès aux technologies de soins du diabète, créant potentiellement un paysage plus équitable pour l'adoption des dispositifs à travers le Canada.

Paysage réglementaire

Santé Canada réglemente les dispositifs pour diabétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux, l'homologation des instruments et la classification des risques (Classe I-IV) déterminant les exigences en matière de preuves et de systèmes de qualité pour l'accès au marché. Pour les produits situés à l'interface médicament-dispositif, y compris les produits combinés médicament-dispositif, la voie réglementaire dépend du mécanisme d'action principal (MAP), qui détermine si la soumission est traitée principalement sous le Règlement sur les aliments et drogues ou le Règlement sur les instruments médicaux, la principale zone d'examen consultant des groupes d'experts pour la composante auxiliaire.

Lorsque la classification n'est pas claire, les promoteurs peuvent obtenir un soutien via des mécanismes de Santé Canada tels que le Comité de classification des produits thérapeutiques (CCPT) et l'Unité de classification des produits de santé, afin de réduire le risque de dépôt lié à une mauvaise classification. Pour les produits classés comme médicaments, les obligations de bonnes pratiques de fabrication s'appliquent, y compris l'octroi de licences d'établissement (par exemple, la licence d'établissement de produits pharmaceutiques), ajoutant des étapes de conformité pour les entreprises commercialisant des offres de thérapie intégrée combinant dispositifs, logiciels et composants pharmaceutiques.

Analyse de la chaîne de valeur

La chaîne de valeur des dispositifs pour diabétiques au Canada est ancrée par des fabricants multinationaux fournissant des systèmes de surveillance (CGM et SMBG) et d'administration d'insuline, avec une forte dépendance aux importations, estimée à environ 70 % de la demande totale en dispositifs médicaux, et les États-Unis comme principal partenaire commercial (environ 40 % des importations). Les intrants en amont comprennent les capteurs, l'électronique, les plastiques, les adhésifs, les consommables stériles et les composants logiciels pour les plateformes CGM et les algorithmes d'administration automatisée d'insuline, tandis que les activités intermédiaires couvrent la fabrication des dispositifs, la validation et les soumissions réglementaires alignées sur l'homologation de Santé Canada et, le cas échéant, les exigences relatives aux logiciels en tant que dispositif médical.

En aval, la distribution passe par le commerce de détail traditionnel et les pharmacies communautaires, les pharmacies en ligne, les pharmacies hospitalières et les appels d'offres directs, les décisions de remboursement et d'accès étant fragmentées entre les provinces et les payeurs. Les lignes directrices de pratique clinique (Diabète Canada, mises à jour 2025) renforcent l'utilisation de la CGM et de l'administration automatisée d'insuline, soutenant les services de formation et d'éducation dispensés par les centres de diabète et les programmes menés par les pharmacies, qui élargissent l'adoption des dispositifs et l'adhésion au traitement. La résilience de l'approvisionnement et la gestion du cycle de vie des produits sont façonnées par les contrôles réglementaires des changements, par exemple les allégations de compatibilité des pompes à insuline avec les produits d'insuline autorisés et les modifications apportées lorsque la compatibilité est étendue, ainsi que les contraintes plus larges liées aux capteurs et aux semi-conducteurs post-COVID, qui peuvent affecter la disponibilité des consommables CGM.

Opportunités de marché et perspectives d'avenir

L'expansion de la couverture publique et privée pour la CGM et l'administration automatisée d'insuline continue de créer des espaces vierges pour les fabricants et partenaires de distribution cherchant à simplifier l'intégration, la formation et la gestion des demandes de remboursement à travers les provinces. Parmi les preuves concrètes sur le marché figurent l'élargissement de la couverture des dispositifs par la Saskatchewan dans son budget 2025, l'introduction par la Nouvelle-Écosse d'une couverture CGM en juin 2024 pour les patients de types 1 et 2 traités à l'insuline, et le remboursement par l'Alberta de plusieurs systèmes CGM via un processus simplifié, soutenant une adoption plus large via les circuits pharmacies et centres de diabète.

Des opportunités se situent également à l'interface médicament-dispositif, où une planification plus claire de la classification et de la soumission peut réduire les délais de décision pour les offres intégrées. Santé Canada classe les produits combinés médicament-dispositif en fonction du MAP et propose des voies formelles, notamment un soutien à la classification via l'Unité de classification des produits de santé et le CCPT, lorsque la voie réglementaire appropriée n'est pas évidente. Le rôle croissant des soins du diabète connectés, incluant les applications liées à la CGM et les algorithmes d'administration automatisée d'insuline réglementés comme fonctions logicielles, soutient des offres différenciées axées sur l'interopérabilité, la surveillance à distance et les flux de travail pour les environnements de soins à domicile et les centres spécialisés en diabète.