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Tend锚ncias e Perspectivas do Mercado de Dispositivos Cardiovasculares da Austr谩lia

Espera-se que o Segmento de Eletrocardiograma (ECG) Registre Crescimento ao Longo do Per铆odo de Previs茫o

• Espera-se que o segmento de eletrocardiograma (ECG) experimente crescimento substancial no mercado estudado, principalmente devido 脿 crescente incid锚ncia de complica莽玫es card铆acas, ao aumento no lan莽amento de produtos e aos crescentes avan莽os tecnol贸gicos em ECGs. Os ECGs, tamb茅m conhecidos como eletrocardi贸grafos, registram os sinais el茅tricos do cora莽茫o e s茫o equipamentos comumente utilizados em salas de cirurgia e ambul芒ncias. Dispositivos pessoais, como smartwatches, tamb茅m oferecem monitoramento por ECG. Os ECGs podem detectar ritmos card铆acos irregulares, art茅rias bloqueadas ou estreitadas no cora莽茫o, ataques card铆acos anteriores e o funcionamento de determinados tratamentos para doen莽as card铆acas, como marcapassos.
• O crescimento do segmento est谩 sendo ainda mais impulsionado pelo aumento no lan莽amento de produtos, parcerias e aquisi莽玫es no pa铆s. Por exemplo, em outubro de 2022, a AccurKardia, uma empresa de software que fornece an谩lises de eletrocardiograma (ECG) automatizadas de grau cl铆nico e independentes de dispositivo, anunciou que colaboraria com a Mawi, uma fornecedora de tecnologia m茅dica de dispositivos vest铆veis de grau m茅dico na 谩rea card铆aca, para integrar suas an谩lises propriet谩rias de ECG ao rel贸gio de monitoramento card铆aco da Mawi.
• O Instituto de Pesquisa Card铆aca Victor Chang e o Centro Charles Perkins da Universidade de Sydney s茫o dois patrocinadores industriais do cons贸rcio que conduz ensaios cl铆nicos para dispositivos cardiovasculares. Espera-se que tais iniciativas colaborativas incentivem a pesquisa e o desenvolvimento de dispositivos m茅dicos na Austr谩lia e acelerem a comercializa莽茫o de dispositivos cardiovasculares desenvolvidos por meio dessa P&D, impulsionando, em 煤ltima an谩lise, o crescimento do segmento durante o per铆odo de previs茫o.
• Portanto, devido aos crescentes avan莽os tecnol贸gicos em ECGs e ao aumento no lan莽amento de produtos, espera-se que o segmento registre crescimento significativo ao longo do per铆odo de previs茫o.

Espera-se que o Segmento de Cateteres Registre Crescimento no Mercado de Dispositivos Cardiovasculares da Austr谩lia ao Longo do Per铆odo de Previs茫o

• Espera-se que o segmento de cateteres detenha uma participa莽茫o significativa no mercado durante o per铆odo de previs茫o, impulsionado por v谩rios fatores, incluindo a crescente incid锚ncia de doen莽as card铆acas, iniciativas governamentais e avan莽os tecnol贸gicos em cateteres card铆acos. Por exemplo, em fevereiro de 2024, a BiVACOR, uma empresa de dispositivos m茅dicos em est谩gio cl铆nico, anunciou que USD 13 milh玫es foram concedidos pelo Fundo de Futuro da Pesquisa M茅dica (MRFF) do governo australiano por meio do Programa de Fronteiras do Cora莽茫o Artificial (AHFP) para apoiar o programa de cora莽茫o artificial total da BiVACOR e futuras melhorias de produtos. O apoio governamental aos servi莽os cardiovasculares dever谩 aumentar a demanda por cateteres e impulsionar o crescimento do mercado.
• O crescimento do segmento de cateteres na Austr谩lia tamb茅m est谩 sendo impulsionado pelo aumento no lan莽amento de produtos, parcerias, aquisi莽玫es e colabora莽玫es. Por exemplo, em fevereiro de 2022, a Vantari VR, uma empresa australiana de realidade virtual m茅dica, fez parceria com um cardiologista de renome internacional para desenvolver um Curso Virtual de Cateterismo Card铆aco Direito para revolucionar o treinamento de cl铆nicos. Espera-se que tais desenvolvimentos impulsionem ainda mais o crescimento do segmento de cateteres do pa铆s durante o per铆odo de previs茫o.
• Al茅m disso, espera-se que as aprova莽玫es e os lan莽amentos de novos cateteres card铆acos impulsionem o crescimento do mercado. Em agosto de 2022, a Millar Inc., fabricante de dispositivos m茅dicos e parceira de solu莽玫es OEM, recebeu aprova莽茫o da Administra莽茫o de Bens Terap锚uticos (TGA) na Austr谩lia para seu Cateter de Press茫o Mikro-Cath, um cateter de press茫o de uso 煤nico projetado para fins de pesquisa m茅dica e diagn贸stico. Espera-se que esses tipos de desenvolvimentos em cateteres card铆acos na Austr谩lia contribuam para o crescimento do mercado durante o per铆odo de previs茫o.
• Portanto, com o crescente n煤mero de lan莽amentos de produtos de cateteres e a crescente incid锚ncia de complica莽玫es card铆acas, espera-se que o segmento de cateteres na Austr谩lia registre crescimento significativo ao longo do per铆odo de previs茫o.

Panorama regulat贸rio

Os dispositivos cardiovasculares na Austr谩lia s茫o regulamentados pela Therapeutic Goods Administration (TGA) por meio da inclus茫o no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), nos termos das Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Para produtos de fronteira e combinados, a TGA utiliza uma abordagem de finalidade principal pretendida, apoiada por avalia莽玫es baseadas em fatores para combina莽玫es complexas, o que 茅 particularmente relevante para produtos combinados de dispositivo e medicamento e para sistemas de dispositivos fornecidos com componentes medicinais ou biol贸gicos.

O acesso ao mercado e o reembolso est茫o ligados 脿s configura莽玫es de financiamento privado de sa煤de administradas pelo Australian Government Department of Health and Aged Care. As Private Health Insurance (Medical Devices and Human Tissue Products) Rules (No. 1) 2026 foram registradas em 19 de fevereiro de 2026, e a Prescribed List of Medical Devices and Human Tissue Products (anteriormente a Prostheses List) 茅 atualizada tr锚s vezes por ano (mar莽o, julho e novembro), com uma atualiza莽茫o em vigor a partir de 1潞 de julho de 2026. A inclus茫o sustenta a elegibilidade para benef铆cios de seguro-sa煤de privado para muitos produtos cardiovasculares implant谩veis e de procedimento.

Oportunidades de mercado e perspectivas futuras

O cora莽茫o estrutural e o manejo avan莽ado de arritmias s茫o 谩reas de oportunidade em destaque na Austr谩lia, com atividade cl铆nica e de financiamento vis铆vel em est谩gio avan莽ado. Em novembro de 2025, a Anteris Technologies recebeu aprova莽茫o para iniciar o ensaio pivotal global PARADIGM para sua v谩lvula card铆aca transcateter DurAVR. Em janeiro de 2026, a empresa concluiu uma capta莽茫o de capital de US$320 milh玫es, incluindo um investimento estrat茅gico de US$90 milh玫es da Medtronic para apoiar a execu莽茫o do ensaio e a expans茫o da fabrica莽茫o, o que refor莽a a forma莽茫o ativa de capital em torno do TAVR de pr贸xima gera莽茫o e da capacidade de fabrica莽茫o local.

A gest茫o do ciclo de vida dos dispositivos e a resili锚ncia do fornecimento tamb茅m criam espa莽o adicional 脿 medida que os hospitais equilibram utiliza莽茫o, controle de custos e sustentabilidade. Em abril de 2026, a Cardinal Health iniciou opera莽玫es em seu centro de remanufatura de dispositivos m茅dicos em Beresfield (Newcastle), sua primeira instala莽茫o desse tipo fora dos Estados Unidos, expandindo o acesso dom茅stico a modelos de fornecimento de dispositivos de uso 煤nico remanufaturados utilizados em 谩reas de procedimento. No lado regulat贸rio, as configura莽玫es de reclassifica莽茫o da TGA para dispositivos em contato direto com o cora莽茫o ou o sistema circulat贸rio central (alto risco, Classe III) e o caminho de transi莽茫o do ARTG que se estende at茅 1潞 de julho de 2029 aumentam a 锚nfase na prepara莽茫o de conformidade, na gera莽茫o de evid锚ncias cl铆nicas e na prioriza莽茫o de portf贸lio para patrocinadores em categorias cardiovasculares de alto risco.