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Tendências e Perspectivas do Mercado Global de Biossimilares em Oncologia

Vencimento de Patentes de Biológicos Oncológicos Blockbuster

O vencimento de patentes continua sendo um dos suportes estruturais mais claros para o mercado de biossimilares em oncologia, pois abre o acesso a terapias que historicamente geraram algumas das maiores receitas de biológicos oncológicos. A oportunidade atual n?o se limita aos anticorpos monoclonais mais antigos, pois a próxima onda inclui cada vez mais ativos oncológicos complexos, onde mesmo um pequeno número de entrantes pode alterar materialmente a economia do tratamento. A Samsung Bioepis reportou dados preliminares positivos de Fase 1 e Fase 3 em junho de 2026 para o SB27, seu biossimilar proposto ao pembrolizumabe, o que demonstra que o mercado de biossimilares em oncologia já está se aproximando da concorrência de produtos de seguimento em uma categoria de inibidor de ponto de controle de alto valor. A aprova??o pela Comiss?o Europeia em abril de 2026 do POHERDY como o primeiro biossimilar de pertuzumabe aprovado na Europa acrescenta outro sinal de que grandes moléculas oncológicas est?o entrando na próxima fase de comercializa??o, além das classes de biossimilares de primeira gera??o.^{[2]Organon, "Comiss?o Europeia Aprova POHERDY, o Primeiro Biossimilar Aprovado ao PERJETA na Europa," Comunicado de Imprensa da Organon, organon.com} ? medida que mais biológicos oncológicos se aproximam da perda de exclusividade, o mercado de biossimilares em oncologia deverá ver uma diversifica??o de portfólio mais rápida, mas as empresas que se moverem primeiro ainda ter?o vantagem na contrata??o com pagadores e no acesso hospitalar. Esse padr?o é importante porque o mercado de biossimilares em oncologia n?o é mais definido apenas por substitui??es maduras, mas também por quem pode alcan?ar a próxima janela de lan?amento com prontid?o clínica, regulatória e comercial já estabelecida.

Press?o dos Pagadores para Reduzir os Custos do Tratamento Oncológico

A press?o dos pagadores está refor?ando o crescimento no mercado de biossimilares em oncologia porque a substitui??o de menor custo agora se alinha tanto com o controle or?amentário quanto com objetivos mais amplos de acesso ao tratamento. Uma pesquisa de 2025 sobre práticas de farmácia oncológica também constatou que as sele??es de biossimilares especificadas pelos pagadores e os limites de reembolso est?o moldando a escolha do produto no nível da prática, o que confirma que o mercado de biossimilares em oncologia está sendo cada vez mais direcionado por meio do design de reembolso, em vez de apenas pela preferência do médico. Essa press?o beneficia o mercado de biossimilares em oncologia porque as economias de custo se tornam mais visíveis para as institui??es quando as decis?es de substitui??o est?o vinculadas à contrata??o, produtos preferenciais e padroniza??o de portfólio. Também aumenta a import?ncia do sequenciamento de lan?amento, pois as empresas que garantem o alinhamento com os pagadores antecipadamente podem converter a similaridade clínica em utiliza??o rotineira mais rapidamente do que os entrantes tardios. Com o tempo, essa din?mica deve manter o mercado de biossimilares em oncologia em um caminho onde a expans?o do acesso e a disciplina de pre?os continuem a se refor?ar mutuamente.

Aumento Global da Incidência de C?ncer e dos Volumes de Tratamento

O mercado de biossimilares em oncologia também está sendo apoiado pela expans?o básica da popula??o de tratamento oncológico, o que oferece aos fornecedores de biossimilares uma base clínica maior para atender, mesmo sem grandes ganhos de participa??o em rela??o aos originadores. Um estudo de 2026 da Lancet Oncology também projetou que a incidência global diagnosticada de c?ncer aumentará de 13,58 milh?es em 2025 para 19,32 milh?es até 2050, com c?nceres de pulm?o, mama e próstata permanecendo entre os maiores volumes diagnosticados, o que é especialmente relevante porque vários desses contextos já utilizam biológicos ou provavelmente atrair?o desenvolvimento futuro de biossimilares.^{[3]Soerjomataram I, et al., "Estimando a Incidência Global Total e Diagnosticada de C?ncer e a Distribui??o por Estágio de 1990 a 2050, Uma Análise Baseada em Simula??o de 17 C?nceres," The Lancet Oncology, thelancet.com} Isso significa que o mercado de biossimilares em oncologia se beneficia n?o apenas da substitui??o, mas também da chegada de novos pacientes que podem iniciar o tratamento por meio de op??es biológicas de menor custo desde o início. O efeito é especialmente importante em sistemas de saúde sensíveis ao pre?o, onde a disponibilidade de biossimilares pode transformar a terapia biológica de acesso limitado para uso rotineiro mais amplo. Como resultado, o mercado de biossimilares em oncologia tem uma base de crescimento que combina o aumento da incidência de c?ncer com press?o contínua para melhorar a acessibilidade.

Ado??o de Contratos de Biossimilares por Hospitais e Grupos de Compras em Oncologia

A aquisi??o hospitalar continua sendo um dos impulsionadores operacionais mais fortes no mercado de biossimilares em oncologia, pois muitos dos principais biossimilares oncológicos ainda s?o administrados em ambientes de infus?o institucional. O mesmo estudo do JAMA mostrou que a ado??o de biossimilares em hospitais dos Estados Unidos já havia se tornado altamente avan?ada para bevacizumabe, trastuzumabe e rituximabe até 2024, o que indica que os sistemas institucionais se tornaram confortáveis em converter a demanda por biológicos em padr?es de compra preferenciais de biossimilares. Uma pesquisa de farmácia oncológica de 2025 constatou que mais de 90% das institui??es tinham pelo menos um biossimilar preferencial no formulário, embora as restri??es de reembolso ainda limitassem o acesso a pre?os de contrato preferenciais para muitos respondentes, o que significa que a disciplina de aquisi??o é forte, mas n?o isenta de atritos. Isso é importante para o mercado de biossimilares em oncologia porque o poder de contrata??o pode consolidar volume rapidamente assim que um produto se torna a op??o institucional preferida. Também cria um padr?o de duas velocidades, onde sistemas integrados se movem mais rapidamente do que ambientes comunitários menores que enfrentam maior complexidade de reembolso ou administrativa. O resultado é que o mercado de biossimilares em oncologia ainda tem espa?o para se aprofundar nos canais hospitalares, mesmo antes que cada molécula alcance total conforto no nível do médico.

Cautela dos Prescritores em Oncologia sobre Intercambialidade e Imunogenicidade

A cautela dos prescritores continua sendo uma restri??o real para o mercado de biossimilares em oncologia, pois a contrata??o institucional pode mover a sele??o de produtos mais rapidamente do que a confian?a clínica individual muda. A BioDrugs também relatou que 31,4% a 56,8% dos oncologistas coreanos relutavam em trocar pacientes já estabelecidos em biológicos originadores, com a hesita??o centrada em preocupa??es com imunogenicidade e continuidade, em vez de dúvidas amplas sobre eficácia.^{[4]Kim H, et al., "Revelando o Paradoxo dos Biossimilares nas Percep??es e Hesita??es dos Oncologistas na Coreia do Sul, Um Estudo de Pesquisa Baseado na Web," BioDrugs, springer.com} Uma pesquisa com clínicos indianos publicada em 2025 constatou que 69,2% acreditavam que desvios além da margem padr?o de bioequivalência de 80% a 125% afetariam o uso clínico, o que demonstra que a interpreta??o técnica ainda influencia a ado??o prática. Para o mercado de biossimilares em oncologia, isso significa que educa??o, evidências do mundo real e familiaridade com a substitui??o ainda importam, pois a hesita??o clínica pode retardar a utiliza??o mesmo quando os produtos s?o aprovados e disponíveis. Também significa que a ado??o pode continuar sendo mais forte em vias lideradas por institui??es do que em ambientes onde a decis?o final ainda depende principalmente do conforto individual do médico.

Requisitos Complexos de Desenvolvimento Clínico e Fabrica??o

O mercado de biossimilares em oncologia enfrenta uma restri??o técnica mais profunda porque a próxima onda de produtos é mais complexa do que a primeira gera??o de biossimilares de anticorpos monoclonais. O AAPS Journal observou em 2026 que mesmo a avalia??o padr?o de biossimilaridade de anticorpos monoclonais requer prepara??o analítica em múltiplas etapas e testes de degrada??o rigorosamente controlados, o que demonstra como pequenas diferen?as procedimentais podem influenciar a interpreta??o da qualidade. Essa complexidade se torna mais importante à medida que os desenvolvedores avan?am em dire??o a inibidores de ponto de controle e outros biológicos oncológicos avan?ados, onde a precis?o de fabrica??o, os pacotes de comparabilidade e a consistência regulatória se tornam mais difíceis de gerenciar em escala. O mercado de biossimilares em oncologia, portanto, n?o se expande simplesmente porque as patentes se aproximam do vencimento, pois cada lan?amento ainda depende de trabalho de desenvolvimento dispendioso, análises robustas e produ??o comercial confiável. Esses requisitos podem estender os prazos, limitar o número de entrantes credíveis e aumentar o risco de que algumas oportunidades permane?am subdesenvolvidas mesmo quando as condi??es de demanda s?o favoráveis. Em termos práticos, o mercado de biossimilares em oncologia pode continuar crescendo rapidamente. No entanto, o limiar técnico significa que a expans?o ainda favorecerá empresas com profundas capacidades em biológicos em detrimento de empresas que trazem apenas ambi??o de pre?os.

*Nossas previs?es tratam os impactos dos impulsionadores e restri??es como direcionais, e n?o aditivos. As previs?es de impacto refletem o crescimento de base, os efeitos de composi??o e as intera??es entre variáveis.

Análise de Segmentos

Por Indica??o: C?ncer de Mama Ancora a Receita; C?ncer de Pulm?o Redefine o Crescimento

O c?ncer de mama representou 28,15% da participa??o do mercado de biossimilares em oncologia em 2025, o que o manteve na lideran?a porque os biossimilares de trastuzumabe já est?o profundamente integrados nas vias de tratamento HER2-positivo. Essa posi??o reflete tanto a familiaridade clínica quanto a maturidade comercial, uma vez que os biossimilares de trastuzumabe tiveram tempo suficiente para avan?ar além da ado??o inicial e entrar no uso rotineiro nos principais ambientes institucionais. Nos Estados Unidos, a categoria de biossimilares de trastuzumabe entrou em 2026 com sete produtos concorrentes, e a Samsung Bioepis reportou participa??es de categoria de 31% para Kanjinti, 25% para Trazimera e 24% para Ogivri, o que demonstra qu?o densa a concorrência já se tornou dentro deste segmento do mercado de biossimilares em oncologia. O c?ncer de sangue também continua sendo uma base de receita significativa porque os biossimilares de rituximabe avan?aram para ado??o institucional avan?ada, com o uso de biossimilares atingindo 84% até 2024 na amostra de hospitais dos EUA coberta pelo JAMA. O c?ncer colorretal acrescenta outra camada importante porque os biossimilares de bevacizumabe já têm um papel econ?mico validado em ambientes de tratamento metastático.

Um estudo de 2025 do Journal of Medical Economics constatou que bevacizumabe-bvzr proporcionou as maiores economias de custo e o menor número necessário para converter entre as op??es de biossimilares no c?ncer colorretal metastático, o que refor?a por que essa indica??o permanece comercialmente relevante para o mercado de biossimilares em oncologia. O c?ncer de pulm?o é a indica??o de crescimento mais rápido, com um CAGR de 16,75%, e essa perspectiva é sustentada tanto pela carga da doen?a quanto pelo potencial de expans?o futura dos biossimilares de inibidores de ponto de controle. A IARC identificou o c?ncer de pulm?o como o c?ncer de maior incidência globalmente em 2024, com 2,6 milh?es de novos casos, e também como a principal causa de morte por c?ncer, o que significa que a base de pacientes por trás desta parte do mercado de biossimilares em oncologia é tanto grande quanto persistente. As indica??es de ovário, gástrico e outras de menor participa??o permanecem menores hoje. No entanto, ainda s?o importantes porque a amplitude de rótulo em ambientes de tratamento relacionados ao bevacizumabe permite que o setor de biossimilares em oncologia estenda valor por múltiplos departamentos de oncologia sem precisar de um modelo de comercializa??o separado para cada tipo de tumor.

Nota: Participa??es de segmentos de todos os segmentos individuais disponíveis mediante compra do relatório

Por Classe de Medicamento: Anticorpos Monoclonais Dominam; Candidatos a Inibidores de Ponto de Controle Aceleram

Os anticorpos monoclonais detinham 68,54% do tamanho do mercado de biossimilares em oncologia em 2025, o que reflete a forte posi??o comercial dos biossimilares de trastuzumabe, bevacizumabe e rituximabe tanto em oncologia de tumores sólidos quanto em oncologia hematológica. Sua lideran?a está associada a uma combina??o de produtos de referência maduros, vias clínicas bem compreendidas e ao fato de que os hospitais já sabem como contratar e administrar essas terapias em escala. Os G-CSFs formam a segunda grande classe porque apoiam o manejo da neutropenia relacionada à quimioterapia, e uma pesquisa de farmácia oncológica de 2025 reportou uma utiliza??o média ponderada de biossimilares de 88% para filgrastima e 52% para pegfilgrastima, o que sugere que os cuidados de suporte ainda apresentam espa?o significativo de convers?o no mercado de biossimilares em oncologia.^{[5]Jain A, et al., "Percep??es e Ado??o de Biossimilares em Oncologia por Clínicos na ?ndia, Resultados de uma Pesquisa Nacional," Indian Journal of Medical and Paediatric Oncology, thieme.com} Os agentes hematopoiéticos também permanecem como uma parte madura da demanda, com o rascunho do usuário indicando penetra??o institucional próxima a 84%, o que sustenta seu papel como um componente estável, porém menos din?mico, do mercado de biossimilares em oncologia. A estrutura de classes atual, portanto, ainda se inclina fortemente para moléculas estabelecidas, e isso faz com que a concentra??o de receita pare?a mais forte no nível da molécula do que no nível da empresa.

A mudan?a mais rápida está ocorrendo na categoria de outros, que tem previs?o de crescer a um CAGR de 18,16% até 2031, pois captura oportunidades futuras de biossimilares de inibidores de checkpoint e relacionados ao VEGF. A Samsung Bioepis anunciou dados preliminares positivos de Fase 1 e Fase 3 em junho de 2026 para o SB27, seu biossimilar proposto de pembrolizumabe, incluindo equivalência farmacocinética e uma taxa de resposta objetiva equivalente em c?ncer de pulm?o de células n?o pequenas na Semana 24, o que torna este um dos sinais mais claros de que a indústria de biossimilares em oncologia está se aproximando da próxima fronteira comercial. ? medida que esses ativos se aproximam do registro e do lan?amento, o mercado de biossimilares em oncologia deverá tornar-se menos dependente apenas dos ciclos de precifica??o dos anticorpos monoclonais de primeira gera??o. Essa mudan?a é importante porque a próxima fase do mercado de biossimilares em oncologia pode ser moldada menos pelo número de entrantes nas classes mais antigas e mais por quais empresas chegarem primeiro nas categorias de imuno-oncologia mais novas e complexas.

Por Via de Administra??o: Intravenosa Consolidada; Subcut?nea Ganhando Espa?o Urgentemente

A administra??o intravenosa representou 79,15% de participa??o em 2025, o que demonstra que o mercado de biossimilares em oncologia ainda está firmemente inserido no modelo de infus?o hospitalar, onde os biológicos administrados por médicos dominam a receita. Essa via permanece mais forte porque os biossimilares oncológicos mais amplamente utilizados hoje, incluindo trastuzumabe, bevacizumabe e rituximabe, foram desenvolvidos em torno de ambientes de cuidados baseados em infus?o e fluxos de trabalho de reembolso estabelecidos. O mix de vias também reflete o fato de que a aquisi??o institucional é mais fácil de padronizar quando os produtos passam por centros de infus?o centralizados em vez de ambientes de autoadministra??o dispersos. Isso confere aos produtos intravenosos uma vantagem estrutural no mercado atual de biossimilares em oncologia, especialmente quando os sistemas hospitalares est?o tentando alinhar contrata??o, estoque e reembolso por meio de um conjunto menor de produtos preferenciais. Também explica por que a concentra??o de via permanece alta mesmo enquanto o ambiente de tratamento mais amplo busca modelos de administra??o mais rápidos e menos intensivos em recursos.

A administra??o subcut?nea está prevista para crescer a um CAGR de 17,45% até 2031, o que a torna a via de crescimento mais rápido à medida que os prestadores buscam encontros mais curtos e melhor fluxo de pacientes. A aprova??o em fevereiro de 2026 dos biossimilares de denosumabe da Samsung Bioepis ajudou a fortalecer a confian?a na administra??o subcut?nea de biossimilares relacionados à oncologia e adicionou impulso à ideia de que formatos n?o infusionais podem apoiar uso mais amplo quando o ambiente clínico permite. Essa via deve se beneficiar tanto da conveniência para o paciente quanto da eficiência do sistema, pois uma administra??o mais curta pode aliviar a press?o sobre a capacidade de infus?o enquanto abre mais espa?o para cuidados fora dos ambientes tradicionais de alta intensidade. Os fabricantes também provavelmente usar?o o design de dispositivos e a simplicidade de administra??o como diferenciais, o que significa que a concorrência de vias dentro do mercado de biossimilares em oncologia pode envolver cada vez mais escolhas de modelo de servi?o, além da precifica??o de moléculas. Com o tempo, o setor de biossimilares em oncologia deverá ver o mix de vias se tornar mais equilibrado, mas a administra?o intravenosa provavelmente permanecerá a base maior durante a maior parte do período de previs?o.

Por Canal de Distribui??o: Farmácias Hospitalares Comandam o Volume; Canais Especializados Demonstram Maior Dinamismo

As farmácias hospitalares capturaram 68,11% da receita em 2025, o que confirma que o mercado de biossimilares em oncologia ainda depende principalmente da dispensa??o liderada por institui??es vinculada à terapia de infus?o e ao controle centralizado de formulários. Esse canal lidera porque a sele??o de produtos frequentemente come?a com a economia de aquisi??o, os termos do contrato e a lógica de reembolso, em vez de com a escolha direta do consumidor. Uma pesquisa de farmácia oncológica de 2025 afirmou que as decis?es de formulário nesses ambientes s?o impulsionadas primeiro pelo custo de aquisi??o e depois pelo reembolso, o que se encaixa na realidade operacional atual do mercado de biossimilares em oncologia, onde os hospitais buscam economias previsíveis e simplicidade operacional. As farmácias de varejo desempenham um papel menor porque a maioria dos biossimilares oncológicos ainda n?o segue padr?es de dispensa??o de varejo rotineiros, embora alguns produtos de cuidados de suporte possam se estender a esse canal. A penetra??o de farmácias online também permanece limitada porque o mix de produtos e as vias de cuidado ainda se concentram mais na administra??o clínica controlada do que na distribui??o domiciliar ampla.

O crescimento mais rápido está na categoria outros, que está projetada para se expandir a um CAGR de 16,73% até 2031, à medida que farmácias especializadas, institutos governamentais de c?ncer e programas estruturados de acesso a pacientes ganham maior relev?ncia. A Biocon Biologics fez parceria com a Sociedade Nacional de C?ncer da Malásia em junho de 2025 para fornecer biossimilares de trastuzumabe, pegfilgrastim e bevacizumabe a pacientes que enfrentam atrasos no tratamento devido a restri??es or?amentárias, o que demonstra como canais n?o hospitalares podem apoiar a expans?o direcionada no mercado de biossimilares em oncologia. Esse canal está ganhando for?a porque os sistemas de saúde est?o buscando maneiras de ampliar o acesso sem construir cada etapa em torno da capacidade de infus?o ambulatorial hospitalar. Também se alinha com a mudan?a mais ampla em dire??o a uma presta??o de cuidados mais flexível, onde a distribui??o especializada e os programas de acesso público podem complementar as compras institucionais formais. Como resultado, o mercado de biossimilares em oncologia provavelmente permanecerá liderado por hospitais, mas o crescimento incremental de canais deverá vir cada vez mais dessas vias mais especializadas e orientadas para o acesso.

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Análise Geográfica

A América do Norte detinha 36,18% do tamanho do mercado de biossimilares em oncologia em 2025, mantendo-se como o maior contribuinte regional porque a ado??o hospitalar, a familiaridade com biológicos e a profundidade de comercializa??o permanecem mais fortes nessa regi?o. Um estudo da JAMA mostrou que o uso de biossimilares em hospitais dos Estados Unidos já havia atingido 93% para bevacizumabe, 87% para trastuzumabe e 84% para rituximabe até 2024, o que aponta para um ambiente institucional maduro para o mercado de biossimilares em oncologia.^{[6]Wilfong LS, et al., "Uma Pesquisa sobre a Ado??o de Biossimilares nas Práticas de Farmácia em Oncologia," Journal of Hematology Oncology Pharmacy, jhoponline.com} Essa regi?o também continua a se beneficiar de uma ampla base instalada de cuidados de infus?o oncológica, grandes pagadores e gest?o sofisticada de formulários, todos os quais facilitam a substitui??o de produtos em escala. A América do Norte, portanto, permanece como a base de receita mais desenvolvida para o mercado de biossimilares em oncologia, mesmo com o início de novas moléculas que come?am a alterar o mix competitivo.

A Europa permanece como uma regi?o central para o mercado de biossimilares em oncologia porque a aceita??o regulatória e a disciplina de aquisi??o historicamente apoiaram uma normaliza??o mais precoce dos biossimilares do que em muitas outras regi?es. A aprova??o pela Comiss?o Europeia, em abril de 2026, do POHERDY como o primeiro biossimilar de pertuzumabe aprovado na Europa marcou outro importante ponto de expans?o de portfólio para o mercado de biossimilares em oncologia na regi?o. A Agência Europeia de Medicamentos também adotou uma opini?o positiva em junho de 2026 para o Denosumab Ascend, recomendado como biossimilar do Xgeva para a preven??o de complica??es ósseas em adultos com c?ncer avan?ado com envolvimento ósseo, o que amplia a abrangência futura dos biossimilares em oncologia nos canais europeus. Essas etapas refor?am o papel da Europa como uma regi?o onde o mercado de biossimilares em oncologia continua a se expandir tanto pela familiaridade com as políticas quanto pela expans?o constante dos produtos disponíveis.

A ?蝉颈补-笔补肠í蹿颈肠辞 é a regi?o de crescimento mais rápido, com um CAGR de 18,05% até 2031, o que demonstra que o mercado de biossimilares em oncologia tem seu maior impulso futuro em sistemas de saúde grandes e sensíveis ao custo. O perfil de crescimento regional reflete o aumento da carga de c?ncer, a expans?o das capacidades de fabrica??o doméstica e uma necessidade maior de oferecer terapia biológica a um custo de tratamento mais baixo para popula??es de pacientes mais amplas. As mais recentes estatísticas globais de c?ncer da IARC sustentam esse contexto, com a incidência de c?ncer continuando a crescer em todo o mundo e criando uma press?o de demanda duradoura em regi?es de alta popula??o que necessitam de capacidade acessível de tratamento oncológico.