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Tendances et Perspectives du Marché Mondial des Biosimilaires en Oncologie

Expiration des Brevets de Biologiques Oncologiques Blockbusters

L'expiration des brevets reste l'un des soutiens structurels les plus clairs pour le marché des biosimilaires en oncologie, car elle ouvre l'accès à des thérapies qui ont historiquement généré certains des revenus les plus élevés parmi les biologiques oncologiques. L'opportunité actuelle ne se limite pas aux anciens anticorps monoclonaux, car la prochaine vague inclut de plus en plus des actifs oncologiques complexes où même un petit nombre d'entrants peut modifier sensiblement l'économie des traitements. Samsung Bioepis a rapporté des données préliminaires positives de Phase 1 et de Phase 3 en juin 2026 pour SB27, son biosimilaire proposé au pembrolizumab, ce qui montre que le marché des biosimilaires en oncologie se rapproche déjà de la concurrence de suivi dans une catégorie d'inhibiteurs de points de contr?le immunitaire à très haute valeur. L'approbation par la Commission Européenne en avril 2026 de POHERDY en tant que premier biosimilaire du pertuzumab approuvé en Europe constitue un autre signe que les grandes molécules oncologiques entrent dans la prochaine étape de commercialisation au-delà des premières classes de biosimilaires.^{[2]Organon, "La Commission Européenne Approuve POHERDY, le Premier Biosimilaire Approuvé de PERJETA en Europe," Communiqué de Presse d'Organon, organon.com} ? mesure que davantage de biologiques oncologiques approchent de la perte d'exclusivité, le marché des biosimilaires en oncologie devrait conna?tre un élargissement plus rapide de son portefeuille, mais les entreprises qui se positionnent en premier conserveront toujours un avantage dans la contractualisation avec les payeurs et l'accès hospitalier. Ce schéma est important car le marché des biosimilaires en oncologie n'est plus défini uniquement par des substitutions matures, mais aussi par la capacité à atteindre la prochaine fenêtre de lancement avec une préparation clinique, réglementaire et commerciale déjà en place.

Pression des Payeurs pour Réduire les Co?ts des Traitements Oncologiques

La pression des payeurs renforce la croissance du marché des biosimilaires en oncologie, car la substitution à moindre co?t s'aligne désormais à la fois sur les objectifs de ma?trise budgétaire et d'élargissement de l'accès aux traitements. Une enquête de 2025 sur les pratiques de pharmacie oncologique a également révélé que les sélections de biosimilaires spécifiées par les payeurs et les limites de remboursement fa?onnent le choix des produits au niveau des cabinets, ce qui confirme que le marché des biosimilaires en oncologie est de plus en plus orienté par la conception du remboursement plut?t que par la seule préférence des médecins. Cette pression profite au marché des biosimilaires en oncologie, car les économies réalisées deviennent plus visibles pour les institutions lorsque les décisions de substitution sont liées à la contractualisation, aux produits préférés et à la standardisation du portefeuille. Elle accro?t également l'importance du séquen?age des lancements, car les entreprises qui obtiennent t?t l'alignement des payeurs peuvent convertir la similarité clinique en utilisation routinière plus rapidement que les entrants tardifs. ? terme, cette dynamique devrait maintenir le marché des biosimilaires en oncologie sur une trajectoire où l'élargissement de l'accès et la discipline tarifaire continuent de se renforcer mutuellement.

Augmentation de l'Incidence Mondiale du Cancer et des Volumes de Traitement

Le marché des biosimilaires en oncologie est également soutenu par l'expansion fondamentale de la population traitée en oncologie, ce qui offre aux fournisseurs de biosimilaires une base clinique plus large à servir, même sans gains de parts significatifs sur les produits originateurs. Une étude de 2026 publiée dans The Lancet Oncology a également projeté que l'incidence mondiale diagnostiquée du cancer passerait de 13,58 millions en 2025 à 19,32 millions d'ici 2050, avec les cancers du poumon, du sein et de la prostate restant parmi les volumes diagnostiqués les plus importants, ce qui est particulièrement pertinent car plusieurs de ces indications utilisent déjà des biologiques ou sont susceptibles d'attirer de futurs développements de biosimilaires.^{[3]Soerjomataram I, et al., "Estimation de l'Incidence Mondiale Totale et Diagnostiquée du Cancer et de la Distribution par Stade de 1990 à 2050, Une Analyse par Simulation de 17 Cancers," The Lancet Oncology, thelancet.com} Cela signifie que le marché des biosimilaires en oncologie bénéficie non seulement de la substitution, mais aussi de l'arrivée de nouveaux patients qui peuvent entrer dans le traitement par des options biologiques à moindre co?t dès le départ. L'effet est particulièrement important dans les systèmes de santé sensibles aux prix, où la disponibilité des biosimilaires peut faire passer la thérapie biologique d'un accès limité à une utilisation routinière plus large. En conséquence, le marché des biosimilaires en oncologie dispose d'une base de croissance qui combine la hausse de l'incidence du cancer avec une pression continue pour améliorer l'accessibilité financière.

Adoption par les H?pitaux et les Groupements d'Achats Oncologiques de Contrats de Biosimilaires

Les achats hospitaliers restent l'un des moteurs opérationnels les plus puissants du marché des biosimilaires en oncologie, car de nombreux biosimilaires oncologiques de premier plan sont encore administrés dans des centres de perfusion institutionnels. La même étude JAMA a montré que l'adoption des biosimilaires dans les h?pitaux américains était déjà très avancée pour le bevacizumab, le trastuzumab et le rituximab en 2024, ce qui indique que les systèmes institutionnels sont devenus à l'aise pour convertir la demande de biologiques en schémas d'achat préférentiels de biosimilaires. Une enquête de 2025 sur la pharmacie oncologique a révélé que plus de 90% des établissements avaient au moins un biosimilaire préféré dans leur formulaire, bien que les contraintes de remboursement limitent encore l'accès aux tarifs contractuels préférentiels pour de nombreux répondants, ce qui signifie que la discipline d'achat est forte mais pas sans friction. Cela est important pour le marché des biosimilaires en oncologie, car le pouvoir de contractualisation peut consolider rapidement les volumes une fois qu'un produit devient l'option institutionnelle préférée. Cela crée également un schéma à deux vitesses, où les systèmes intégrés progressent plus vite que les petits établissements communautaires qui font face à plus de complexités en matière de remboursement ou d'administration. Il en résulte que le marché des biosimilaires en oncologie dispose encore d'une marge d'approfondissement dans les circuits hospitaliers, même avant que chaque molécule n'atteigne un niveau de confort total chez les médecins.

Prudence des Prescripteurs en Oncologie sur l'Interchangeabilité et l'Immunogénicité

La prudence des prescripteurs reste un frein réel pour le marché des biosimilaires en oncologie, car la contractualisation institutionnelle peut faire évoluer la sélection des produits plus rapidement que la confiance clinique individuelle. BioDrugs a également rapporté que 31,4% à 56,8% des oncologues coréens étaient réticents à faire passer des patients déjà établis sous biologiques originateurs, l'hésitation étant centrée sur les préoccupations d'immunogénicité et de continuité plut?t que sur un doute général quant à l'efficacité.^{[4]Kim H, et al., "Dévoiler le Paradoxe des Biosimilaires : Perceptions et Hésitations des Oncologues en Corée du Sud, Une ?tude par Enquête en Ligne," BioDrugs, springer.com} Une enquête auprès de cliniciens indiens publiée en 2025 a révélé que 69,2% estimaient que des écarts au-delà de la marge standard de bioéquivalence de 80% à 125% affecteraient l'utilisation clinique, ce qui montre que l'interprétation technique influence encore l'adoption pratique. Pour le marché des biosimilaires en oncologie, cela signifie que la formation, les données en vie réelle et la familiarité avec la substitution restent importantes, car l'hésitation clinique peut ralentir l'utilisation même lorsque les produits sont approuvés et disponibles. Cela signifie également que l'adoption peut continuer à être plus forte dans les voies institutionnelles que dans les contextes où la décision finale repose principalement sur le confort individuel du médecin.

Exigences Complexes en Matière de Développement Clinique et de Fabrication

Le marché des biosimilaires en oncologie est confronté à un frein technique plus profond, car la prochaine vague de produits est plus complexe que la première génération de biosimilaires d'anticorps monoclonaux. L'AAPS Journal a noté en 2026 que même l'évaluation standard de la biosimilarité des anticorps monoclonaux nécessite une préparation analytique en plusieurs étapes et des tests de dégradation strictement contr?lés, ce qui montre comment de petites différences de procédure peuvent influencer l'interprétation de la qualité. Cette complexité devient plus importante à mesure que les développeurs se tournent vers les inhibiteurs de points de contr?le immunitaire et d'autres biologiques oncologiques avancés, où la précision de fabrication, les dossiers de comparabilité et la cohérence réglementaire deviennent tous plus difficiles à gérer à grande échelle. Le marché des biosimilaires en oncologie ne se développe donc pas simplement parce que les brevets approchent de leur expiration, car chaque lancement dépend encore de travaux de développement co?teux, d'analyses robustes et d'une production commerciale fiable. Ces exigences peuvent allonger les délais, limiter le nombre d'entrants crédibles et augmenter le risque que certaines opportunités restent sous-développées même lorsque les conditions de la demande sont favorables. En termes pratiques, le marché des biosimilaires en oncologie peut continuer à cro?tre rapidement. Cependant, le seuil technique signifie que l'expansion favorisera toujours les entreprises dotées de solides capacités en biologiques plut?t que les entreprises qui n'apportent qu'une ambition tarifaire.

*Nos prévisions considèrent les impacts des moteurs et des contraintes comme directionnels et non additifs. Les prévisions d'impact reflètent la croissance de référence, les effets de composition et les interactions entre variables.

Analyse des Segments

Par Indication : Le Cancer du Sein Ancre les Revenus ; Le Cancer du Poumon Redéfinit la Croissance

Le cancer du sein a représenté 28,15% de la part du marché des biosimilaires en oncologie en 2025, ce qui l'a maintenu en tête, car les biosimilaires du trastuzumab sont déjà profondément intégrés dans les voies de traitement HER2-positif. Cette position reflète à la fois la familiarité clinique et la maturité commerciale, puisque les biosimilaires du trastuzumab ont eu suffisamment de temps pour dépasser l'adoption précoce et entrer dans l'utilisation routinière dans les principaux établissements institutionnels. Aux ?tats-Unis, la catégorie des biosimilaires du trastuzumab a entamé 2026 avec sept produits concurrents, et Samsung Bioepis a rapporté des parts de catégorie de 31% pour Kanjinti, 25% pour Trazimera et 24% pour Ogivri, ce qui montre à quel point la concurrence est déjà dense dans ce segment du marché des biosimilaires en oncologie. Le cancer du sang reste également une base de revenus significative, car les biosimilaires du rituximab ont atteint un stade d'adoption institutionnelle avancée, avec une utilisation des biosimilaires atteignant 84% en 2024 dans l'échantillon d'h?pitaux américains couvert par JAMA. Le cancer colorectal ajoute une autre couche importante, car les biosimilaires du bevacizumab ont déjà un r?le économique validé dans les contextes de traitement métastatique.

Une étude de 2025 publiée dans le Journal of Medical Economics a révélé que le bevacizumab-bvzr offrait les plus grandes économies de co?ts et le plus faible nombre nécessaire à convertir parmi les options biosimilaires dans le cancer colorectal métastatique, ce qui renforce la pertinence commerciale de cette indication pour le marché des biosimilaires en oncologie. Le cancer du poumon est l'indication à la croissance la plus rapide avec un CAGR de 16,75%, et cette perspective est soutenue par la charge de la maladie ainsi que par le potentiel d'expansion future des biosimilaires d'inhibiteurs de points de contr?le immunitaire. Le Centre International de Recherche sur le Cancer a identifié le cancer du poumon comme le cancer le plus incident au niveau mondial en 2024, avec 2,6 millions de nouveaux cas, et également la principale cause de décès par cancer, ce qui signifie que la base de patients derrière cette partie du marché des biosimilaires en oncologie est à la fois large et persistante. Les indications à plus faible part, comme les cancers ovarien, gastrique et autres, restent plus modestes aujourd'hui. Cependant, elles restent importantes car l'étendue des indications dans les contextes de traitement liés au bevacizumab permet au secteur des biosimilaires en oncologie d'étendre sa valeur à plusieurs départements d'oncologie sans avoir besoin d'un modèle de commercialisation distinct pour chaque type de tumeur.

Note: Les parts de segments de tous les segments individuels sont disponibles à l'achat du rapport

Par Classe Médicamenteuse : Les Anticorps Monoclonaux Dominent ; Les Candidats Inhibiteurs de Points de Contr?le Immunitaire s'Accélèrent

Les anticorps monoclonaux détenaient 68,54 % de la taille du marché des biosimilaires en oncologie en 2025, ce qui reflète la position commerciale solide des biosimilaires du trastuzumab, du bevacizumab et du rituximab dans les domaines de l'oncologie des tumeurs solides et de l'oncologie hématologique. Leur leadership est lié à une combinaison de produits de référence matures, de voies cliniques bien établies et du fait que les h?pitaux savent déjà comment contractualiser et administrer ces thérapies à grande échelle. Les G-CSF constituent la deuxième grande classe car ils soutiennent la prise en charge de la neutropénie liée à la chimiothérapie, et une enquête menée en 2025 auprès des pharmacies en oncologie a rapporté une utilisation moyenne pondérée des biosimilaires de 88 % pour le filgrastim et de 52 % pour le pegfilgrastim, ce qui suggère que les soins de support offrent encore une marge de conversion significative sur le marché des biosimilaires en oncologie.^{[5]Jain A, et al., "Perceptions et adoption des biosimilaires en oncologie par les cliniciens en Inde, résultats d'une enquête nationale," Indian Journal of Medical and Paediatric Oncology, thieme.com} Les agents hématopo?étiques restent également une composante mature de la demande, avec une pénétration institutionnelle proche de 84 % selon le projet de document utilisateur, ce qui confirme leur r?le de composante stable mais moins dynamique du marché des biosimilaires en oncologie. La structure actuelle des classes penche donc encore fortement vers les molécules établies, ce qui fait que la concentration des revenus para?t plus forte au niveau de la molécule qu'au niveau de l'entreprise.

L'évolution la plus rapide se produit dans la catégorie autre, dont la croissance est prévue à un CAGR de 18,16 % jusqu'en 2031, car elle englobe les futures opportunités liées aux biosimilaires des inhibiteurs de points de contr?le immunitaire et des agents liés au VEGF. Samsung Bioepis a annoncé en juin 2026 des données préliminaires positives de Phase 1 et de Phase 3 pour SB27, son biosimilaire proposé du pembrolizumab, incluant une équivalence pharmacocinétique et un taux de réponse objective équivalent dans le CBNPC à la semaine 24, ce qui constitue l'un des signes les plus clairs que l'industrie des biosimilaires en oncologie approche de la prochaine frontière commerciale. ? mesure que ces actifs se rapprochent du dép?t de dossier et du lancement, le marché des biosimilaires en oncologie devrait devenir moins dépendant des seuls cycles de tarification des anticorps monoclonaux de première génération. Ce changement est important car la prochaine phase du marché des biosimilaires en oncologie pourrait être moins déterminée par le nombre d'entrants dans les classes plus anciennes que par les entreprises qui arrivent en premier dans les catégories d'immuno-oncologie plus récentes et plus complexes.

Par Voie d'Administration : L'Intraveineuse Bien ?tablie ; La 厂辞耻蝉-肠耻迟补苍é别 en Progression Urgente

L'administration intraveineuse a représenté une part de 79,15% en 2025, ce qui montre que le marché des biosimilaires en oncologie reste fermement ancré dans le modèle de perfusion hospitalière, où les biologiques administrés par les médecins dominent les revenus. Cette voie reste la plus forte car les biosimilaires oncologiques les plus utilisés aujourd'hui, notamment le trastuzumab, le bevacizumab et le rituximab, ont été con?us autour de contextes de soins par perfusion et de flux de remboursement établis. La répartition des voies reflète également le fait que les achats institutionnels sont plus faciles à standardiser lorsque les produits transitent par des centres de perfusion centralisés plut?t que par des contextes d'auto-administration dispersés. Cela confère aux produits intraveineux un avantage structurel sur le marché actuel des biosimilaires en oncologie, en particulier lorsque les systèmes hospitaliers cherchent à aligner la contractualisation, le stockage et le remboursement à travers un ensemble plus restreint de produits préférés. Cela explique également pourquoi la concentration des voies reste élevée même si l'environnement de traitement plus large recherche des modèles d'administration plus rapides et moins gourmands en ressources.

L'administration sous-cutanée devrait cro?tre à un CAGR de 17,45% jusqu'en 2031, ce qui en fait la voie à la progression la plus rapide, les prestataires cherchant des consultations plus courtes et un meilleur débit de patients. L'approbation en février 2026 des biosimilaires du dénosumab de Samsung Bioepis a contribué à renforcer la confiance dans l'administration sous-cutanée des biosimilaires liés à l'oncologie et a ajouté de l'élan à l'idée que les formats non perfusés peuvent soutenir une utilisation plus large lorsque le contexte clinique le permet. Cette voie devrait bénéficier à la fois de la commodité pour les patients et de l'efficacité du système, car une administration plus courte peut soulager la pression sur la capacité de perfusion tout en ouvrant plus de place pour des soins en dehors des contextes traditionnels à haute intensité. Les fabricants sont également susceptibles d'utiliser la conception des dispositifs et la simplicité d'administration comme facteurs de différenciation, ce qui signifie que la concurrence sur les voies au sein du marché des biosimilaires en oncologie peut de plus en plus impliquer des choix de modèles de service ainsi que la tarification des molécules. ? terme, le secteur des biosimilaires en oncologie devrait voir la répartition des voies devenir plus équilibrée, mais l'administration intraveineuse devrait rester la base la plus importante pendant la majeure partie de la période de prévision.

Par Canal de Distribution : Les Pharmacies Hospitalières Commandent le Volume ; Les Circuits Spécialisés Affichent une Dynamique Plus Rapide

Les pharmacies hospitalières ont capté 68,11% des revenus en 2025, ce qui confirme que le marché des biosimilaires en oncologie dépend encore principalement de la dispensation institutionnelle liée à la thérapie par perfusion et au contr?le centralisé des formulaires. Ce canal est en tête car la sélection des produits commence souvent par l'économie des achats, les conditions contractuelles et la logique de remboursement plut?t que par le choix direct du consommateur. Une enquête de 2025 sur la pharmacie oncologique a indiqué que les décisions relatives aux formulaires dans ces contextes sont d'abord motivées par le co?t d'acquisition, puis par le remboursement, ce qui correspond à la réalité opérationnelle actuelle du marché des biosimilaires en oncologie, où les h?pitaux recherchent des économies prévisibles et une simplicité opérationnelle. Les pharmacies de détail jouent un r?le plus modeste, car la plupart des biosimilaires oncologiques ne transitent pas encore par les circuits de dispensation au détail habituels, bien que certains produits de soins de support puissent s'étendre à ce canal. La pénétration des pharmacies en ligne reste également limitée, car la gamme de produits et les voies de soins sont encore davantage centrées sur une administration clinique contr?le que sur une large distribution à domicile.

La croissance la plus rapide se situe dans la catégorie autres, dont l'expansion est projetée à un CAGR de 16,73% jusqu'en 2031, à mesure que les pharmacies spécialisées, les instituts gouvernementaux de lutte contre le cancer et les programmes structurés d'accès aux patients gagnent en pertinence. Biocon Biologics s'est associé à la Société Nationale du Cancer de Malaisie en juin 2025 pour fournir du trastuzumab biosimilaire, du pegfilgrastim et du bevacizumab aux patients confrontés à des retards de traitement en raison de contraintes budgétaires, ce qui montre comment les circuits non hospitaliers peuvent soutenir une expansion ciblée sur le marché des biosimilaires en oncologie. Ce canal gagne en importance car les systèmes de santé cherchent des moyens d'élargir l'accès sans construire chaque étape autour de la capacité de perfusion ambulatoire hospitalière. Cela s'aligne également sur l'évolution plus large vers une prestation de soins plus flexible, où la distribution spécialisée et les programmes d'accès public peuvent compléter les achats institutionnels formels. En conséquence, le marché des biosimilaires en oncologie devrait rester dominé par les h?pitaux, mais la croissance incrémentale des canaux devrait de plus en plus provenir de ces voies plus spécialisées et axées sur l'accès.

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Analyse Géographique

L'Amérique du Nord détenait 36,18 % de la taille du marché des biosimilaires en oncologie en 2025, ce qui lui a permis de rester le premier contributeur régional, car l'adoption hospitalière, la familiarité avec les biologiques et la profondeur de la commercialisation y restent les plus élevées. Une étude publiée dans le JAMA a montré que l'utilisation des biosimilaires dans les h?pitaux américains avait déjà atteint 93 % pour le bevacizumab, 87 % pour le trastuzumab et 84 % pour le rituximab en 2024, ce qui témoigne d'un environnement institutionnel mature pour le marché des biosimilaires en oncologie.^{[6]Wilfong LS, et al., "Une enquête sur l'adoption des biosimilaires dans les pratiques de pharmacie en oncologie," Journal of Hematology Oncology Pharmacy, jhoponline.com} Cette région continue également de bénéficier d'une large base installée de soins de perfusion en oncologie, de grands payeurs et d'une gestion sophistiquée des formulaires, autant d'éléments qui facilitent la substitution de produits à grande échelle. L'Amérique du Nord demeure donc la base de revenus la plus développée pour le marché des biosimilaires en oncologie, même si de nouvelles molécules commencent à modifier la composition concurrentielle.

L'Europe reste une région centrale pour le marché des biosimilaires en oncologie, car l'acceptation réglementaire et la rigueur des achats ont historiquement favorisé une normalisation plus précoce des biosimilaires que dans de nombreuses autres régions. L'approbation par la Commission européenne en avril 2026 de POHERDY en tant que premier biosimilaire du pertuzumab approuvé en Europe a marqué un nouveau point d'expansion importante du portefeuille pour le marché des biosimilaires en oncologie dans la région. L'Agence européenne des médicaments a également adopté en juin 2026 un avis positif pour le Denosumab Ascend, recommandé comme biosimilaire de Xgeva pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse, ce qui élargit la portée future des biosimilaires en oncologie dans les circuits européens. Ces étapes renforcent le r?le de l'Europe en tant que région où le marché des biosimilaires en oncologie continue de s'élargir gr?ce à la fois à la familiarité avec les politiques et à une expansion régulière des produits disponibles.

L'Asie-Pacifique est la région à la croissance la plus rapide avec un CAGR de 18,05 % jusqu'en 2031, ce qui montre que le marché des biosimilaires en oncologie conna?t son élan futur le plus fort dans les grands systèmes de santé sensibles aux co?ts. Le profil de croissance régional reflète l'augmentation du fardeau du cancer, le développement des capacités de fabrication nationales et un besoin accru de délivrer des thérapies biologiques à un co?t de traitement inférieur pour des populations de patients plus larges. Les dernières statistiques mondiales sur le cancer de l'IARC étayent ce contexte, avec une incidence du cancer qui continue d'augmenter dans le monde entier et crée une pression durable sur la demande dans les régions à forte population qui ont besoin d'une capacité de traitement oncologique abordable.